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医疗器械上市需要进过临床试验吗?

作者:医疗用品售货机 浏览:135 发表时间:2020-05-26 16:37:02

  上一期蛤利医疗用品售货机跟大家讲了投放医疗器械广告需要符合的要求,相信大家已经有了一定了解,那么医疗器械上市需要进过临床试验吗?下面就由蛤利医疗用品售货机来说说:


医疗用品售货机

  第一类的医疗器械产品备案是不需要进行临床试验的,如果第二类、第三类就需要临床试验,但是除此之外,有以下情形之一的可以不用临床试验:

  1.工作机理明确、工艺成熟、设计定型、以上市的同品种的医疗器械临床应用多年并且没有严重的不良事件,没有改变常规用途

  2.通过非临床评价能够证明医疗器械是安全有效的

  3.如果同品种的医疗器械记性临床试验,或者临床使用的数据分析,能够证明器械安全有效的情况。

  不需要进行临床试验的医疗器械的目录会由国务院食品药品监督部门制定并且公布

  以上就是关于医疗器械是否需要进行临床试验的相关内容,相信大家在阅读之后都对这方面有了一定的了解,如果您还有疑问,可以随时咨询我们蛤利医疗用品售货机!


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