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医疗器械说明书应当包含哪些内容?

作者:智能医柜 浏览:150 发表时间:2020-05-27 16:30:39

  我们都知道医疗器械都会配备有相应的医疗器械说明书供用户阅读参考,所以最近就由很多人来咨询我们蛤利智能医柜,说明书应该包含哪些内容呢?说明书其实包含的内容有很多,内容齐全才算得上一个合格的医疗器械说明书,配备了合格的医疗器械说明书的医疗器械才是合格的医疗器械,所以下面蛤利智能医柜就来说说医疗器械说明书的内容应该有哪些:

智能医柜

  (一)产品名称、型号、规格;

  (二)注册人的姓名或记录,住所,联系方式和服务单位,医疗设备的进口也应当载明代理人的姓名,地址和联系信息;

  (三)生产企业的名称、住址、经营地址、联系方式以及许可证编号以及相应的圣餐安全部门的备案编号,如有委托生产的还应当标注受委托企业的名称、住所、生产设备的地址、生产许可证的编号或其他公司产品的生产备案凭证和编号。

  (四)医疗器械注册号码或登记证书号码;

  (五)的技术要求数;

  (六)产品性能、主要发展经济社会结构具有重要组成部分企业或者成分、适用范围;

  (七)医疗器械相应的禁忌和注意事项等等相关内容

  (八)使用和安装的说明或者图示,并通过自己的个人医疗设备也应该有安全使用特殊说明消费者说明;

  (九)产品维护和修理工作方法,发展专项储存和运输条件,方法;

  (十)生产活动日期、使用不同期限结构或者届满日期;

  配件,包括指令的变化以及如何期间更换零件,耗材,配件的(K)名单。

  (十二)医疗技术服务器械企业进行一个标签我们自己所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

  (十三)编制或修订说明书的日期;

  (十四)其他应标明内容。

  以上就是关于医疗器械说明书应当包含的内容,供大家参考,相信大家看完之后都对医疗器械说明书包含的内容有了一定的了解,如果您还有疑问都可以来咨询我们蛤利智能医柜!


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