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医疗器械的上市需要进行临床试验吗?

作者:智能医柜 浏览:157 发表时间:2020-06-15 17:23:54

  蛤利智能医柜最近收到很多用户的询问,医疗器械的上市需不需要经过临床试验?今天就这个问题我们来看看是否需要,其实具体需要根据第一类还是二三类的医疗器械具体分析,以下就是蛤利智能医柜带来的相关内容:

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  第一类的医疗器械产品备案是不需要进行临床试验的,如果第二类、第三类就需要临床试验,但是除此之外,有以下情形之一的可以不用临床试验:

  1.工作机理明确、工艺成熟、设计定型、以上市的同品种的医疗器械临床应用多年并且没有严重的不良事件,没有改变常规用途

  2.经过非临床评价证明医疗器械可以使安全有效的

  3.如果同品种的医疗器械记性临床试验,或者临床使用的数据分析,能够证明器械安全有效的情况。

  4.不需要进行临床试验的医疗器械的目的,将会由国务院食品药品监督部门进行制定并公布。

  以上就是关于医疗器械是否需要进行临床试验的相关内容,相信大家在阅读之后都对这方面有了一定的了解,如果您还有疑问,可以随时咨询我们蛤利医疗用品售货机!


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